Medizinprodukt-Information

Zweckbestimmung

Die Zweckbestimmung der Evela Health Platform ist die strukturierte Erfassung selbstberichteter Wechseljahresbeschwerden mit dem Evela Score, die regelbasierte Berechnung des Evela-Score-Summenwerts, dessen Darstellung im Zeitverlauf sowie die Zuordnung des Werts zu drei nicht-klinischen Orientierungsbereichen. Der Evela Score ist ein Fragebogen, der sich an der validierten Menopause Rating Scale II (MRS II) orientiert und um eine weitere Frage ergänzt ist; jede Frage wird fünfstufig von 0 bis 4 bewertet, der Summenwert reicht von 0 bis 48. Die Software dient damit der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 dritter Spiegelstrich der Verordnung (EU) 2017/745.

Die Software stellt keine Informationen bereit, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden sollen, und kontrolliert oder überwacht keine physiologischen Prozesse. Sie verwendet keine klinischen Grenzwerte, erzeugt keine Risikowerte, Alarme oder Schwellenwerte und gibt keine Empfehlungen. Die Orientierungsbereiche haben keine diagnostische Bedeutung und lösen keine Maßnahme aus.

Bestandteil des Medizinprodukts ist ausschließlich die Erfassung deiner Beschwerden mit dem Evela Score, die Berechnung des Summenwerts, dessen Darstellung im Zeitverlauf und die Zuordnung zu drei nicht-klinischen Orientierungsbereichen. Die übrigen Funktionen — die Informationsinhalte und Kurse des Evela Campus, der Fragebogen (Health Assessment) und die Beratungsgespräche mit Expert:innen — sind nicht Bestandteil des Medizinprodukts.

Softwareversion

Version 2.0.2

UDI

UDI-DI: 04262550850009

UDI-PI (2.0.2):

Hersteller

Evela Health GmbH

Chausseestraße 58D

10115 Berlin

Deutschland

Herstellungsdatum

2026-09-28

Sicherheitshinweis

Die Evela Health Platform ersetzt keine ärztliche Untersuchung oder Behandlung. Wenn du unsicher bist, deine Beschwerden sich verschlimmern, länger anhalten oder ungewöhnlich stark sind, wende dich bitte immer an medizinisches Fachpersonal – unabhängig davon, welcher Wert oder Verlauf in der Plattform angezeigt wird.

Gebrauchsanweisung

Bitte beachte die Gebrauchsanweisung: https://www.evela.health/de/gebrauchsanweisung